冻干的中试工艺探索,是产品从实验室冻干走向工业冻干的必经之路。
答复这个问题之前,咱们首先要了解的是,咱们购买这台中试设备进行工艺探索,意图是什么。
通过意图,反推装备。
1.在装载样品后,运行冻干工艺。尽可能多的得到进程参数信息,帮助咱们快速完成工艺的优化;
2.在中试阶段,就了解特定处方的产品对冻干进程的反响。遇到问题,学习怎么通过调整冻干工艺参数解决特定问题;
3.探索出的工艺曲线。能够尽量少的调整,即可用于工业设备上进行工艺放大;
在这里要注意的是,我们做工艺探索:需求得到一条能够冻干出合格样品的工艺;需求不断优化工艺,缩短冻干时间;需求将这条工艺放在工业冻干设备上履行,完结中试放大。
为了达到以上意图,咱们挑选的中试冻干机需要:
1.工作原理和工业冻干机一致:
2.可在中试冻干机工艺摸索过程中,取得和工业冻干机上类似的气流模型:气流早年箱(样品腔)流向后箱(冷阱),半途经过中隔阀,有或许产生CHOKEFLOW效应。而是冻干时刻尽量短,一起可以扩大出来的工艺.为了实现此意图,双腔体装备为根底中的根底。
3.假如挑选单腔体冻干机(样品腔和冷阱坐落同一腔体,无中隔阀),那么间隔工业扩大的目标十分悠远,路途也将十分艰难。
一个好的冻干工艺探索软件,价格看起来非常高。但总是引荐制药行业的用户,这个选项尽量选择更高更好的配置。
如果说购买冻干机的硬件,买的是制造商的工艺、规划和质量标准。那么挑选冻干机的软件,实际上买的是制造商对冻干工艺探索进程的深刻理解。不同品牌冻干设备,硬件上存在必定的差距。但软件上的差异,远远大于其硬件上的差异。