冻干粉针及洁净车间的设计

冻干粉针及洁净车间的设计，先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（<0.009Pa）将水分升华排出，药物有序结晶干燥成膨松晶体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量＜0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。冻干粉针的过程：通过无菌灌装、半加塞及入箱后，药品就正式进入了冷冻干燥阶段。1、冷冻（或预冻）阶段2、一次干燥阶段，也称升华干燥阶段3、二次干燥阶段，也称解析干燥阶段4、复压，压塞，出箱阶段。冻干粉针洁净车间设计要点：遵循GMP标准中对工艺设备与厂房的要求进行洁净车间的设计。针对现有的面积进行合理化设计，人流物流分开，工艺流与实际相符、减少不必要的人物流流动、提高现有面积的利用率且要考虑可能涉及的空间扩充能力和合理性。选用Pilot10-15ES冻干机冻干粉针，其特点：符合CGMP、FDA，软件符合21CFR。稳定性好、一致性强。用户案例遍及各个行业，3Q大数据帮用户增加选择。

Pilot10-15ES冻干机参数