冻干无菌制剂防止污染的方法

冻干无菌制剂防污染机制：无菌工艺生产过程中，防止无菌工艺微生物污染重要手段：直接污染消除与气流保护。有效的实施气流保护，可以消除生产人员操作时对无菌暴露工艺区的间接污染，同时也是去除无菌暴露保护区的粒子污染。但气流保护的实现，需要根据无菌工艺操作行为进行分析，结合房间的设备与物品布置，结合房间的空间大小，合理设置层流净化系统，如层流面积、回风口位置；并同时需要通过烟雾试验证明其静态与动态下气流保护实现程度，并以此为相关人员操作与环境监控程序提供依据。冻干无菌制剂应选用316L不锈钢材质的冻干机，前箱后阱，冻干效率好，板层均一度好，冻干箱门为不锈钢门带视镜，能屏蔽掉辐射热，制品的批次和批间的效果好。可手机随时查看冻干机运行情况。带有冻干工艺开发服务，冻干工艺优化服务、冻干放大生产等。

冻干无菌制剂的冻干机展示：