冻干机按照规格大小一般分为实验型冻干机、中试型冻干机、生产型冻干机。小型实验型冻干机主要是应用于实验室进行开始的冻干实验为主,中试型冻干机主要是应用于冻干工艺的探索,也可应用于开始的小型加工出产,生产型冻干机主要是应用于工厂规模化出产等。
冻干制品呈海绵状、无干缩、复水性*、含水分极少,相应包装后可在常温下长期保存和运输。因为真空冷冻干燥办法具有其它干燥办法的优点,因而该技能受到人们的喜爱,并且在医药、生物制品和食品等方面的使用已日益广泛。此外,血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质,真空冷冻干燥技能也为保存生物活性供给了杰出的解决途径。
用户使用生产型冻干机之前需求探索冻干工艺,就会先使用中试型冻干机探索总结出老练冻干工艺,然后无缝对接到出产型冻干机上。真实能模仿冻干工艺曲线的中试型冻干机是以硅油为加热介质,外形上看以方舱为主,冻干面积大。硅油为介质的冻干机,制冷和制热进程都非常可靠,温度可控,不会对物料形成伤害。
冷冻枯燥的基本原理是在高真空状态下,使用提高原理,使预先冻结的物猜中的水分,不通过冰的液态消融,直接以冰态提高为水蒸汽被除掉,从而到达枯燥的目的。
冻干机是使用冷冻枯燥的基本原理来完成枯燥的设备,冻干机主要是由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统所组成。它的工作原理是将被枯燥的物品先冻结成固态,然后在真空条件下使物品中的固态水(冰)直接提高成气态,从物品中排除,从而使物品枯燥。
但要取得高质量的冻干制品,操作人员需要对冻干的理论和工艺有一个比较全面的了解,冻干工艺过程一般来讲包含预冻、一次提高枯燥和二次解吸枯燥三个分阶段。合理而有效地优化冻干工艺,并缩短冻干周期在工业生产上具有显着的经济价值。
以注射用心肌肽冻干工艺为例讲解一下冻干工艺的探索。就中试型冻干机对或许影响注射用心肌肽冻干工艺的多种要素进行了实验研讨(20支每批),经过对溶液配制、预冷冻、冷冻干燥中升温速率和方法等各要素的研讨,得到一个开始优化的工艺道路,该工艺道路将原冻干周期由78小时缩短至45小时,同时将批内质量误差由2%降至1.5%。经过屡次探索实验,发现对打针用心肌肽冻干工艺影响大的四个要素:灌装量、进料方法、一次提高慢速段时刻、一次提高高速段时刻。
接下来对真空度、掺气量、一次提高慢速段时刻、一次提高高速段时刻这四个要素进行屡次探索实验,考察其对打针用心肌肽冻干工艺的协同影响,并得到一条进一步优化的冻干道路。之后,将这一工艺应用于中试实验中(300支每批),在中试水平进行进一步调整和优化。终究,将该工艺应用于工业实践放大中(10000支每批),并成功解决前面出产周期长、批内质量误差大等问题。