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生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂质体等。在使用冻干机冻干药品时的几个关键点：1.在冻干过程，样品温度不能控制得过高，因温度过高会出现溶融、塌陷或皱缩问题。但在低温条件下，样品温度每下降1K,干燥时间至少增加13%。所以在保证产品质量的前提下,应使产品升华界面的温度尽量高，以尽可能增大升华速率、缩短冻干时间。2.预冻过程冰晶的生长会造成药品溶液溶质的迁移，当样品温度达到共晶温度时溶质开始析出。此时,溶质因析出前冰晶的形成与生长而形成网...
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中试冻干机（环保土壤、石墨烯材料、纳米材料等有机无机材料），目前土壤样本处理主要采用风干或者低温烘干的方式处理，其缺点是损耗大、干燥时间长、容易污染土壤样品且微生物容易流失。EP系列中试冻干机（环保型中试冻干机）具有以下特点：1.中试冻干机采用土壤样品盘，可防止交叉污染。2.冻干保护膜，可防止批次间交叉污染。中试冻干机冻干原理：1、真空冷冻干燥就是将含水物料冻结后，置于真空环境下，并供给一定的热量，使物料中的冰直接升华并排走，从而除去物料的水分，获得干制品的一种方法。2、水的...
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冻干机冻干药品过程中压力对冻干过程的影响：1.在药品共熔点温度和崩塌温度以下，升华界面温度越高，升华水汽越多，所需热量越大。压力越高，相应提高了已干层导热系数，表面对流作用也越大，因此升华水汽也越快，即冻干速率越大。2.升华界面通过已干层到外部的水汽逸出速度与界面和表面之间的压力差，即界面温度所对应的饱和压力与干燥室的真空度之差相关。这个压差大，有助于水汽逸出。这个压差越小，逸出越慢，干燥速率也越小。如果冷冻干燥是传热控制过程，则干燥速率随着干燥室压力升高而提高；如果冷冻干燥...
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生物制药冻干机的性能需满足：安全性、可靠性、适用性和经济性。1.冻干机的性能指标包括隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等在内的一些规格和容量均应当和冻干机的生产量互相匹配；2.冻干机隔板要平整、温度要均匀，温差均应限制在士1℃内，来保障所生产出来的同一批次的产品质量均匀一致；3.水汽凝结器应当能够在2～5h之内将温度降至所需水平，通常为低于45℃；4.对空箱箱体真空度进行测定，冻干机的箱体、板层和冷凝器都需要承受相应的内外部压力，一旦其在真空环境下发生泄漏，便会造成药品的污染。...
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冻干粉针及洁净车间的设计，先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（）将水分升华排出，药物有序结晶干燥成膨松晶体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量＜0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。冻干粉针的过程：通过无菌灌装、半加塞及入箱后，药品就正式进入了冷冻干燥阶段。1、冷冻（或预冻）阶段2、一次干燥阶段，也称升华干燥阶段3、二次干燥阶段，也称解析...
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冻干机在冻干药品生产过程:①主要物料灭菌。②将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。③用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后用0.22μm的过滤器除菌过滤。④将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。⑤在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上,有的工艺的这一步也可能采用另一腔室*行预冻结。通过冻干机的运行,对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供能,使药品在固态下,通过升华除去大部分的水分。然后加热蒸发解吸附去除残余水分。⑥通过安装在干...
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制备干细胞因子冻干粉，将35ml干细胞富因子溶液置于50ml离心管中，离心，1000g的离心力离心10min，以去除细胞碎片及其他大颗粒杂质；所述干细胞富因子溶液，来源于间充质干细胞培养上清液，即间充质干细胞生长汇合度达到95％时收集其培养上清液；向上述离心后得到的溶液中按照4g/100ml的浓度加入葡聚糖凝胶，浸泡6h，此时无机盐分子会进入凝胶网孔，细胞因子等蛋白质及多肽则由于分子量过大被排阻在凝胶网孔之外；然后用80目筛网过滤去除吸附无机盐溶液溶胀后的凝胶，得干细胞因子浓...
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日常维护检查：1.控制系统：、空气开关、继电器和接触器等，以及产品的探头、真空规管。2.真空泵油的色泽、混浊情况。①噪音大小。②泵体温度。③真空表头在气压下的校正情况。3.箱体：①门封条洁净密封情况。②板层升降平衡情况。4.导热油循环系统、平衡桶内油的色泽（开机前、冷却时和加热时）。每周维护检查1.执行日常维护检查。2.如果需要，给真空泵补充油。3.查看真空系统管道老化程度，外接管道的密封。每月维护检查1.执行日、周维护工作。2.检查板层冷却和加热性能。3.检查压缩机组运...
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