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冷冻干燥机的在线灭菌和蒸汽消毒，冷冻干燥机冻干的药品多为无菌制剂，在制剂的冻干工艺过程中，冻干箱与真空冷凝器的系统,都要求作为无菌空间来控制。目前主要采用高温纯蒸汽，以直接进汽方式进行消毒，工艺条件为121℃和30min。冻干箱内油缸压塞系统、真空阀门的密封垫片等零部件对高温蒸汽的耐受能力。冻干箱和凝结器均按压力容器标准设计和制造。冷阱室与冻干室内均配有安全阀、温度控制和检测设备。蒸汽的质量应符合注射用水的标准。整个消毒过程由PLC控制并由软件监控，是*自动进行。LYO-5冷...
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西林瓶在使用冻干机冻干中有时会发生瓶破裂及掉底现象，一般有三个原因：(1)西林瓶质量，应选择质量信誉好的厂家产品。(2)在冻干机冻干工艺过程中，温差尽量不大于20°C,或有一些缓冲。(3)产品在冻结时，冰晶的膨胀力使瓶发生破裂或掉底，以为这是主要因素。在知道冻结机理后，利用冰晶生成有一个从粥状到刚性的过程，降低预冻速率或在共晶点附近有一个保温时间，可解决瓶破裂及掉底问题。Pilot10-15EP冻干机采用全程PAT技术：过程控制全自动化，过程分析。适用范围：制药、医疗、生物基...
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冻干机冻干粉制剂，使产品在低温(制品温度可达一50℃，冷阱温度可达一80℃，不超过40℃)高真空(极限真空≤lP)下干燥。干燥后，产品能保持形状基本不变(与灌装时液体体积相比)，含水量低(1％一3％)，药物分布均匀，质地疏松多孔，定量准确，无污染，可避免药品因高热而分解变质；加注射用水后能迅速恢复原有特性；同时高真空的环境下药品不易氧化，有利于产品长期贮存。冷冻干燥过程：在低温度下使物料*冻结，此时，药物与保护剂形成稳定的固体骨架，然后在高真空、低温条件下使同态的冰晶直接升华...
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在红细胞冻干保存中的应用，将红细胞在800mmol/L海藻糖溶液中37℃孵化7h,利用细胞内外海藻糖浓度差所产生的驱动力以及红细胞膜在37℃会发生磷脂相转变,使红细胞内部载入30～40mmol/L的海藻糖。将载入海藻糖的红细胞冻干至残余含水量为4%～5%,用溶血率计算复水后红细胞的恢复率达到40%。冻干机冻干保存的红细胞复水后的人体输注作了初步研究。他们采集静脉血400mL,4℃存放过夜,然后冷冻干燥保存。将冻干机冻干的红细胞复水,用放射性同位素Cr标志红细胞后,取20mL在...
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层析实验冷柜是专为生化层析实验而研制的特殊用途低温柜，也可用于其他需要低温环境的实验，或用于物品冷藏。层析实验冷柜又叫层析冷柜、数控层析冷柜、层析柜、恒温层析柜。XY系列层析实验冷柜是专为生化层析实验而研制的特殊用途低温柜，也可用于其他需要低温环境的实验，或用于物品冷藏，经过科学设计，冷柜总高度不超过2米，便于进出房间和电梯；而柜内空间高大，可轻松操作。层析实验冷柜主要特点：1、液相层析柜的设计，适用于多种层析、药品冷藏之用途，针对实验室而打造的一款高性能多功能冷柜。2、风冷...
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菌种的分装及冻干过程，菌种分装安瓿时可用灭菌的长滴入安瓿管底部，每管分装量约0.1～0.2毫升，分装安瓿管时间尽量要短，在1-2小时内分装完毕并预冻。分装时应注意在无菌条件下操作。对于细菌制品，预冻过程一般通过“两步法”来完成。先是以慢速进行降温，让细胞外的溶液中产生冰，细胞内的水分通过细胞膜渗向胞外，胞内溶液的浓度逐渐提高；然后是以较高速率进行降温，以实现胞内溶液的玻璃化。菌种预冻1～2小时将冷冻后的样品安瓿管置于冻干机的干燥箱内，冻干机开始冷冻干燥，时间一般为8-20小时...
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冻干机冻干过程中如何避免针剂安瓿瓶或者小玻璃瓶的破碎，会造成冻干不合格产品的增加。一般需将不合格率降至1%以内。可采用以下措施，避免玻璃破碎：容器玻璃质量应保持始终如一，增加玻璃的厚度，尤其是瓶底与瓶身的连接部位的厚度；在接近0℃时，用延长制品冷却时间来缓慢将样液冻结；在冻结期，准确的进行温度控制；在升华干燥开始时，进行缓慢加热；适当减小产品的厚度和浓度，或使用较大直径的容器，较小样液因过冷膨胀带来的影响；改变样液的pH,从而改变样液的低共熔点区域。或者改变赋形剂，例如氯化钠...
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冻干机冻干药物的降温速率与预冻温度，预冻速度决定了制品体积大小、形状和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升华速率和干燥后制品的不同结构。预冻速度一般可控制在每分钟降温1℃左右。预冻温度须低于制品的玻璃态和橡胶态转变温度，以保证箱内所有的制品温度都低于共熔点，使其全部凝结成固体；对于许多溶液，它们的玻璃化转变温度一般要比共晶温度低10~30℃。至于预冻的终温度是控制在低于共晶温度还是低于玻璃化转变温度，这主要取决于我们希望制品在冻结过程中所达到的固化状态。对于具有类似膜结...
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