当前位置：首页 > 技术文章
-
冻干机在做冻干时，溶液在预冷过程中，温度是随时间下降的，在共熔点之前或之后，都呈现平滑的温度随时间下降的曲线，但是在共熔点附近时，也就是说溶液底层开始结冰时，温度曲线陡然上升，然后再迅速下降，直至呈光滑的下降曲线，初始上升点对应的温度即为溶液的冰点，后的下降点所对应的温度即为溶液的共熔点。其原理在于：溶液凝结时，会释放大量的热量，导致温度瞬间上升，所以温度曲线会出现波动，待溶液全部凝成固体后，温度又随时间均匀、缓慢下降。冻干机的预冷过程中，样品温度下降到某一点时，接近西林瓶底...
查看更多
-
为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构，冻干药品溶液必须保持一定的浓度。对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏型药品，为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整，大多需要添加赋形剂。对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品，为防止冻干过程中蛋白质的变性或膜结构的破坏，需要加入适当的冻干保护剂。药液可能产生可见异物，主要原因是药液所用原辅料带有不容性微粒或大分子杂质可能会影响药液产生白点白块等不容物，但由于冻干粉针剂一般采取非终灭菌工艺，通过过滤器会滤掉大部分杂质，但有...
查看更多
-
使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法:制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在1...
查看更多
-
平时大家做磁力搅拌配液罐设备维护保养工作，很多都在关注一些运动的设备，也就是认为有机械传动的设备，才需要做周期性的预防性维修，对配液系统这种设备预防性维护关注比较少，特别是制剂类的，认为就是管道阀门，没有什么可维护的，平时发现问题，临时维修一下就行了，其实并不是这样的，今天我从实际操作跟大家分享一下，如何对磁力搅拌配液罐进行预防性维护。首先，我们要知道，所有的部件是有使用寿命的，有些部件在高温、高压或者高速磨损的情况下，极易受到损害，我们把这部分部件称之为易损件，那么我们做磁...
查看更多
-
药品的冷冻干燥是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时除去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，终得到干燥的药品。药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品...
查看更多
-
冻干制品出箱前看上去质量很好,但出箱后不久就萎缩了,或出现空洞碎块.其原因是制品干燥不*,还有残存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因产生的。1.干燥时间太短或温度太低,或两种情况都有.若温度计,真空表正常,连续几批干燥不*,则应延长干燥时间,在可能的情况下提高升华温度.若以前制品质量正常.则在可能因分装误差,冻结速率误差,真空度误差所造成,也应适当延长干燥时间,还可能是温度计不准.实际升华温度低于设定升华温度。2.冻结速率太快.晶粒太细,使升华速率减慢.由于装量减少,或空箱...
查看更多
-
蛋白质样品进入冻干箱前的温度越高，样料液上下部分的温度梯度越大，冰晶生长速度越慢。溶液若慢速降温，则形成冰晶比较粗大，冰界面由下向上推进的速度慢，溶液中溶质迁移时间充足，溶液表面冻结层溶质积聚也就多。因而导致上表层的溶质往往较多，密度较高，而下底层密度较小，结构疏松。同时，在不同的预冻温度下冻结的样品，干燥后支架孔径大小有明显差异。预冻温度愈低，支架孔隙直径愈小。在骨架差的制品上体现得明显，溶质效应是由于水的冻结使间隙液体逐渐浓缩，从而使电解质浓度增加，引起蛋白质的变性和细胞...
查看更多
-
制品的降温过程分为预冷、凝固和深冻三个阶段。在预冷阶段降温速度要尽量快,可调整制冷机至大负载。当制品开始凝结固时应适当减慢,而在深冻阶段再适当加快。加热的目的是使制品中结晶后的固态水不断获得能量而飞向凝结器。若加热速度快,制品获得能量充足,则升华也快。对目前一些制药厂使用的冻干机可根据凝结器温度、系统的真空度和升华情况等,进行以获得快速冻干为目标的随机调整。一般使凝结器的温度保持于-50~-60℃,系统的真空度保持在0.1~10Pa的范围,即可通过不断观察制品的色泽变化,而将...
查看更多
