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冻干室压强对冻干速率的影响在冻干过程中,增大压强有利于传热但不利于传质,降低压力有利于传质但不利于传热。如果冷冻干燥是传热控制过程,则干燥速率随着干燥室压力升高而提高。如果冷冻干燥是传质控制过程,则干燥速率随着干燥室压力降低而提高。解决此矛盾的一个方法是采用压力循环过程,即在冻干过程中采用时高时低的压力,在高压阶段增强传热,加速升华;在低压阶段加速水汽扩散,并按一定循环速率循环交替,可以设想在一定的压力范围内,可能达到比恒定压力下更高的冻干速率。实验表明,在较底的压力范围内提...
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(1)冻干机干燥箱的清洁、消毒：①清除干燥箱内残留物，使用去离子水（温度60℃以上），通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗。若出箱产品为有飘逸散落颗粒的产品：则应先使用0.2%碳酸氢钠溶液，通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗后，再用去离子水水按上法冲洗。②用刮板清除积水，用不脱落纤维的无菌布或者无菌纸在去离子水中浸润后擦拭干燥箱内每层搁板及箱体内壁、箱门内外。③向冻干箱内喷洒经0.22um微孔滤膜过滤过的75%酒精，关闭箱门静置至少15min。（2）...
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退火工艺:将冷冻的产品加热到玻璃化转变温度以上，熔化温度以下，并在此温度保持数小时，由于晶体在此温度下不断生长，玻璃态会逐步转变为结晶态，然后使产品再次降温并*冻结，通过这个回热处理的工艺能使玻璃态转变为结晶态。退火不仅可以改变冰晶的形态和大小分布,而且可以改变非晶态基质的形态和浓度,而这些改变对后续的干燥过程和冻干药品品质有着重大的影响。从理论上说,冰晶尺寸从临界半径增大到稳定状态时的半径所需要的时间是标志该温度下重结晶*结束的时间,即该温度对应的退火持续时间。退火持续时间...
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全自动发酵罐广泛用于医药、化工、食品等行业对各种微生物发酵，用户可根据发酵工艺选用相应结构与造型，多级发酵含有种子罐和发酵罐。发酵罐产品分类发酵缸的种类多，但是工作原理也就几种方法，要么用转子、要么利用搅动空气。所以发酵缸的分类还是比较容易的，大概有以下几种：1、按微生物生长代谢需要分类好气型发酵罐:好气型发酵罐适合于抗生素，酶制剂，酵母，氨基酸，维生素等产品的发酵工作，他们的共同点式需要强烈的通风搅拌，目的是提高氧在发酵液中的传质系数。厌气型发酵罐：厌气型发酵罐适合于丙酮丁...
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冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时，冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液pH或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生...
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一次升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好，会直接影响产品的外观质量和冻干时间。一次干燥结束可以通过以下现象判断：1.干燥层和冻结层的交界面到达瓶底并消失。2.产品温度上升到接近产品共溶点的温度。3.冻干箱的压力和冷凝器的压力接近，且两者间压力差维持不变4.当关闭干燥室与冷凝器之间的阀门时，压强上升速率与渗漏相压器近（需要预先检查渗漏的速率）。5.当在多歧管上干燥时，容器表面上的冰或水珠消失，其温度达到环境温度。通常在此基础上还要延长30分钟到1...
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冻干制品出现澄清度或可见异物不合格。一部分原因可能与结晶有关。浓度较高的料液中的可溶性粒子具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能，当具备一定的形成结晶的条件时，这些核前缔结物就会不断合并，形成晶核。晶核一旦产生，晶体就生长起来了。无论是晶体生长线速率，或是晶体生长的质量速率，都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度，取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。无机的和有机的可溶性杂质，可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。作用的机理是不同的，取决于杂质和...
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冷冻真空干燥制品，在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗...
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