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冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。冻干药品的生产过程:1.物料灭菌。2.将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。3.用不同孔径的滤器对药液分级过滤,后用0.22μm的过滤器除菌过滤。4.将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。5.在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上),有的工艺的这一步也可能采用另一腔室*行预冻结。通过冻干机的...
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发酵罐，指工业上用来进行微生物发酵的装置。其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，其容积在1m³至数百m³。在设计和加工中应注意结构严密，合理。能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐广泛应用于饮料、化工、食品、乳品、佐料、酿酒、制药等行业，起发酵作用。发酵罐的组成部件包括：罐体主要用来培养发酵各种菌体，密封性要好(防止菌体被污染)，罐体当中有搅拌浆，用...
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退火是指把冻结药品温度升到共熔温度以下，保温一段时间，然后再降低温度到冻结温度的过程。为了达到退火目的，在退火操作中，需要考虑加热速率、退火温度、退火时间等参数。1.退火温度必须要高于冷冻药品的玻璃化转变温度。因为在tg温度以下退火,不会引起冰晶融化重结晶和非晶态基质粘度的降低,因此冰晶和非晶态基质的形态和大小分布不会发生改变,不能提高干燥速率和冻干制品的品质。2.退火持续时间与重结晶的速率紧密相关,且是退火温度的函数。退火时间的确定对实际生产有较大的指导意义,将大大减小实验...
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冻结方式不同，产生的冰晶的形态和大小就不同，而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理，可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中，冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小，而且没有冻结浓缩现象，但是存在不*冻结现象。相反，慢速冷却产生较大的冰晶，并且存在冻结浓缩的现象。使用人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...
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在冻干制剂生产中利用细菌不能通过致密小孔滤才的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方法，主要应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。下面讲一下药液的配置及冻干。药液配制方法主要有两种方法（1）稀配法：凡原料质量好，药液浓度不高或配液量不大时，常用稀配法，即一次配成所需的浓度。（2）浓配法：当原料质量较差，则常采用浓配法，即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液，经加热或冷藏、过滤等处理后，根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去；原料药质量...
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抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。低浓度的酶标抗体极容易受到高温、微生物、以及蛋白酶的影响而失活，严重影响产品的货架期，过去通常将酶标抗体冻干保存，然而这样的保存，不仅由于在冻干的过程中会影响酶标抗体的活性，而且在临床应用中颇为不便。适当的缓冲液以...
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药物冻干包括:原料药、中间体和成品冻干三大领域。研发、小试中试、小生产、中型生产及大型生产相关冻干工艺及设备复杂而要求高。设备选型要点:一致性，可重现性，稳定性。无菌冻干原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。冻干无菌原料药主要分以下步骤：1.除菌过滤的药业灌装到冻干机板层，2.药业的冷冻干燥。3.药粉的真空出料及粉碎过筛。4.药粉混合。5药粉容器（通常为铝桶）灭菌后的转运。6。药粉的分装，轧盖与运转。7.系统的清洗灭菌。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A...
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冷冻干燥机的制冷系统属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道次连接，形成一个密闭的系统，制冷系统中的工作介质称为制冷剂，它是一种特殊液体，其沸点低，在低温下极易蒸发，当它在蒸发时吸收了周围的热量，使周围物体的温度降低；然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压汽体，在冷凝器中冷却变成液体，再将该液体降压节流到蒸发器中吸热，如此循环不断，便能使蒸发部位的温度不断降低，这样制冷剂就把热量从一个物体移到另一个物体上，实现了制冷的过程。为了制...
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