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冻干保护剂按化学成分分为复合物、糖类、盐类、酸类、碱类、聚合物等。如盐类在冻干中的作用溶液在结冰时,其中的溶质浓度必然会慢慢增大,盐类产生的电解质离子可明显降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸钠对Tg值的影响较小,但是当将10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸钠可以引起在低温热能曲线中的玻璃化,暗示了在冻干液中的相分离。电解质诱导Tg值变化的可能的机制是它可以增加冻干液中非冰冻水的含量,而这非冰冻水起...
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填充剂能防止组分随水蒸汽一起升华逸散，如甘露醇、明胶等。填充剂在选择时要满足以下几点：有相当好的溶解性；与生物制品中活性组分相容；没有或者很小的毒性；以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。在生物制品配方中起到为终的冻干产品提供足够的机械支撑作用；改进冻干制品的外观；提高配方的溶解度；防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。另外在做生物制品冻干前必须在溶液中加入填充保护剂，使之成形。在需冻干的溶液中加入适量胶体物质，可以防止冻结前溶液沉淀和冻干后发生破碎。可以使制品变...
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常用的冻干保护剂种类有多轻基化合物、糖、蛋白质、聚合物、氨基酸、盐、胺、表面活性剂等。蛋白质类冻干保护剂可分为两种:一种是蛋白质药物自身，另一种为外来蛋白质。一些蛋白质经冻融后的活性直接和蛋白质的起始浓度有关,起始浓度升高有时会促进蛋白质的复性一种常用的外来蛋白质类保护剂为血清白蛋白,它是一个经典、优良的蛋白质稳定剂。例如,冷冻时,1%牛血清白蛋白可使溶液的活性不受损失;人血清白蛋白则在更低浓度(0.05%一0.1%)时也能有效阻止蛋白质表面的吸附，对冻干过程中多数蛋白都具有...
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赋形剂是在药物制剂中除主要以外的附加物，也可称辅料。是一种不发生化学反应的要用混合物，其中加入一种具有疗效的药物或者通过它使其他成分胶合在一起。在冻干蛋白中几种常用的赋形剂有葡萄糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇等。都起到什么作用呢？如葡聚糖具有较高的玻璃转化温度，能在酶蛋白分子周围形成玻璃态，从而保护酶分子免受高温所引起的损伤；甘露醇（20%-90%，w/w）作为载体可形成疏松结实的均匀骨架，改善了制剂产品的外观；山梨醇与甘露醇相似，一般作为赋形剂；乳糖加入冻干溶液中可增加体积，并...
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冷冻保护剂可分为渗透性和非渗透性两类。渗透性冷冻保护剂可以渗透到细胞内，一般是一些小分子物质，主要包括甘油、DMSO、乙二醇、丙二醇、乙酰胺、甲醇等。非渗透性冷冻保护剂不能渗透到细胞内，一般是些大分子物质，主要包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、蔗糖、聚乙二醇、葡聚糖、白蛋白以及羟乙基淀粉等。其中羟乙基淀粉是淀粉衍生物，羟乙基淀粉制备的几种方法有水媒法制备、干法制备、溶媒法制备。羟乙基淀粉作为冷冻保护剂有什么作用呢？在红细胞中可以防止红细胞冷冻和溶解过程溶血，体内支链淀粉羟乙基化后...
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右旋糖苷是聚合物类保护剂的其中一种，其保护剂还包括PVP,牛血清，聚乙二醇等。聚合物类保护剂的作用具有能提高生物制品混合液的玻璃化转变温度等。有些生物制品中会加入多种聚合物类保护剂。右旋糖苷是若干葡萄糖分子脱水的聚合产物，又叫葡聚糖。其常作为生物制品冷冻干燥的低温保护剂来选用。按分子量的不同，分为中分子和低分子及小分子等，以中分子右旋糖苷40为例介绍下其应用。其分子量在4000左右。用作药品冻干粉针剂的赋形剂在医药工业中广泛使用。右旋糖苷40的加入使药品形成均一蓬松的冻干块，...
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冷冻干燥作为蛋白类药物干燥常用的方法，能保持蛋白类药物的活性，干燥后能保持原形，体积几乎不变，冻干药品疏松多孔，呈海绵状，复水性好。药品脱水*能长期保存。想要冻干药品复水性好并且能长期保存，冻干工艺及优化很重要，例举几个方面如冷冻干燥过程中冻结中形成的冰晶形态和大小以及玻璃化程度不光影响干燥效率，还影响冻干药品的质量。在冻结过程中要考虑配方、冻结速率、冻结方式以及是否退火等问题。配方中如果固体含量少于2%，药品的性能就会不稳定，尤其在干燥过程中，药品微粒不能粘在基质上，溢出的...
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Tris又叫三羟甲基氨基甲烷。是一种白色结晶或粉末，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，是一种有刺激性的化学物质。其本身有很高的缓冲能力，在水中溶解度高，对很多酶呈惰性反应，它的这一特性使得Tris成为用于许多生化目的非常满意的缓冲液。用于稳定反应体系的pH，在pH7.5-9.0之间有较强的缓冲能力。其缓冲液的低离子强度特点可用于线虫核纤层蛋白的中间纤维的形成。其本身也是蛋白质电泳缓冲液的主要成分之一。此外还是制备表面活性剂、硫化促进剂和一些药物的中间物。荧光PCR冻干体系优化...
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