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冻干粉针注射剂cGMP检查要点探讨海正富阳项目工作小组上海安必生制药技术有限公司海安制药技术有限公内容1.冻干粉针剂产品关键质量特性（CQA）2.2工艺及关键控制点（KPP）3.cGMP检查要点及常见问题冻干粉针注射剂工艺的特点?属于非zui终灭菌无菌工艺，工艺步骤更多，控制环节更多?冻干设备复杂，造价高，工艺参数不易控制稳定性，活性分子形成多孔、原液特性，复水性能*稳定性活性分子形成多孔原液特性复水性能*冻干粉针剂关键质量特性?????无菌性?热原符合限度可见异物/不溶性微...
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冻干海参是以鲜活海刺参为原料，经精心清洗后，将新鲜海刺参在冻干仓内迅速冷冻到零下35度—45度，使海参中的水分结冰，再在真空状态下将冰直接升华为水蒸汽，从而达到将海参中的水分脱干的目的。加工工艺原料处理：首先应对原料进行选择，参龄应在3年以上。清洗：打捞上来的海参应及时刨肠，将海参内脏全部取出并清洗干净。高温漂烫：为了清除鲜海参中的重金属物质，清洗后的海参需要经过高温漂烫，漂烫时，为充分保留海参中的营养成分，温度应控制在65度—70度，时间不超过6分钟。预冻：产品的预冻方法有...
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生产过程的不可间断性，一旦冻干机出现故障将严重影响生产，给企业带来损失。因此，笔者就其中重要的制冷与真空2大系统的日常维护和常见问题进行分析，希望对冻干机使用者能有所启发。1制冷系统1.1日常维护保养（1）每次开机前要例行检查：1）所有截止阀（压缩机吸排气阀、供液阀、手阀等）是否处于开启状态；2）各压力表读数是否正常（0.6～0.7MPa）；3）压缩机油位是否正常（1/4～3/4）；4）冷却水压力（0.1MPa以上）、温度是否正常。（2）送电后应注意：1）压缩机是否自动收液；...
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1、首先确保需要冻干的样品已经进行预冻。可将准备干燥的样品置于低温冰箱或液氮中，使物品*冰冻结实，时间越长冻干效果越好。预冻的原因是样品必须在固态（结冰状态）下才能冻干。2、将冷凝仓安装在主机上，有密封圈的一段在上方，然后在冷凝仓上加上基座盘，注意有凸出的一端朝上，接着在上方加上调节盘，然后安装环形电流插座，需注意的是调节盘侧面有凹槽的部分应与环形电流插座上凹槽处对应（使用磁铁移动调节盘）。与磁铁配合使用的金属块如果拿不下来，可在吸附在机身侧面，然后再取下。3、接下来，在上方...
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低温冷冻干燥显微分析仪非常成功地应用于药物和食品科学研究。它与显微镜技术的结合，如相差、偏光等，可以确定样品的虚脱和共熔温度，研究复杂样品的冷冻干燥结构。热台的压力由皮拉尼真空计监测，温度由铂电阻控制。压力和真空均可以控制，模拟工业过程并确定理想的干燥参数。即使在真空和压力下，样品依然可以进行X，Y轴向移动。参数：温度/真空范围范围：-196℃到125℃/10-3mbar温度精度和稳定性：0.1℃光孔直径：1.3mm样品X,Y轴向移动：16mm样品加热面积：22mmzui大加...
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冷冻式干燥机的组成部分一般都包含干燥箱，水汽凝结器、制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等部分。很多人在购买时不知道要注意哪些事项。其实首先我们要清楚使用冷冻式干燥机是要做什么的，是用来做试验、进行检测、生产、真空包装还是保存等等。针对不同的需要冷冻式干燥机分为小型实验室冷冻式干燥机、酸碱有机溶剂冷冻式干燥机、离心浓缩冷冻式干燥机、中试冻干机等等。在选择冷冻式干燥机时也需要根据自己用途来选择符合自己的参数，主要包括冻干面积、冷阱温度、降温速率、抽真空时间等。首先，说一下冻干...
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主要特点温度、压力、水位均可显示。专业设计的动态控温系统，控温精度高，温度波动小简捷方便的人机操作界面，控制参数自动记忆。各种制冷功率和循环泵压力，可满足各类仪器的冷却和恒温。制冷系统关键部件采用进口产品，工作稳定可靠。多种循环泵，可选*，高压力或大流量。循环压力可调，配不锈钢压力指示表标准不锈钢接口，可配多种规格的接头和软管可选择停电恢复功能下设脚轮，移动方便。型号温度范围℃控温精度℃制冷量W水箱容积L循环压力bar循环流量L/min外形尺寸mmLX-6005~35&plu...
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1、故障处理及维修1)常见故障维修冷冻干燥机故障冷冻干燥机维修方法供电电压不稳定、不合格。*冷冻干燥机的工作电源电压为215-225伏，偏离电压允许范围后就会导致压缩机不能有效的工作或者根本不能运转。1、当电源电压不合格时请更换合格的供电电源。2、当供电电压不稳定时，可使用AVR（220V）或在原工作电源上加稳压器。当室内温高于30℃。*室内温高于30℃，冷凝器无法起冷凝作用，将会导致系统出现故障。如果室内温度在28℃左右请打开冷凝器后门或者打开房间门以便优化通风和制冷状况。...
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