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冻干工艺通常由冻结速率、产品温度、气体压力、溶液浓度和产品厚度(或灌装量)等变量构成的函数来表达，在之前的文章(谁影响了冻干产品的均匀性)中简单提及了冻干箱体内，由于不同结构设计可能存在压力梯度，其会致使冻干批量产品中的差异性。此外，中试冻干机冻干过程中的热量交换的变化也会带来产品均匀性方面的差异。比如有实验发现，在初次干燥过程中，在-25°C的板层温度、150mtorr的腔室内压力下，某实验室型冻干机中的板层前沿的西林瓶比中试冻干机中的板层前沿的西林瓶多接收1.8倍的热量。...
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干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，...
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熟悉美妆的肯定对冻干粉(化妆品类)不陌生啦，不仅是“抗痘”能手，有些原料冻干粉还能起到抚纹抗皱的效果，比大部分的复合原料抗皱产品效果都要好很多它为什么如此神奇？神奇的效果与特殊的制备技术分不开冻干，也就是冷冻干燥，就是把含有大量水分物质，预*行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使固态水直接升华出来能够大程度的保留物质活性对于许多热敏性的物质特别适用冻干如蛋白质、微生物之类，不会发生变性或失去生物活力因此在化妆和医药上生产型冻干机冻干工艺得到非常广泛地应用不仅如此，低温干燥时，...
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使用生物反应器和生物发酵罐的生产工艺需要认真考虑如何才能符合可验证的清洁除菌要求。其中在规划时必须考虑到的很重要的一点就是如何能够将无需拆卸的、自动的、就地清洁除菌设备(CIP)设计到生产系统中。CIP系统所需的流量和压力取决于生物反应器或生物发酵罐的喷淋装置和管线尺寸所决定的。静止喷头是常用的喷淋装置；但是，为了对付较重的来料，一些旋转撞击喷淋装置也会被采用。多数标准的生物反应器和发酵罐会有标准的喷淋装置和连接管道机所需CIP的流量和压力数据。但是，客户订制系统则需要试验、...
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一个好的冻干工艺摸索软件，价格看起来非常高。但总是推荐制药行业的用户，这个选项尽量选择更高更好的配置。如果说购买中试冻干机的硬件，买的是制造商的工艺、设计和质量标准。那么挑选中试冻干机的软件，实际上买的是制造商对冻干工艺摸索过程的深刻理解。不同品牌冻干设备，硬件上存在一定的差距。但软件上的差异，远远大于其硬件上的差异。中试工艺摸索型中试冻干机软件的选择，有以下几个标准：1、是否符合21CFRPART11标准：用户分级管理(且可在每个级别下分别创建用户)；具有数据追踪审计功能(...
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随着GMP认证的结束，国产的医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP)，各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为保证冻干产品的质量和节能，常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。在未来，如何在保证产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间，节约能源将是广大冻...
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全功能的实验室冻干机，构造和功能和大型冻干机基本一致，我们将在生产型冻干机的关键部件和大家逐一介绍，这章主要和大家分享小型生产型冻干机构造和使用。小型实验室生产型冻干机机由一个带真空泵和小型冷阱的基本单元及一些附件组成，在带保温的冷阱圆筒体内有制冷管道，圆筒体真空密封并与真空泵相连，基本单元安装有真空仪表和温度仪表，并有控制开关，放水阀和放气阀等。冷阱的温度有二种，如果单级制冷可达-50℃左右，如果复叠制冷可达-80℃左右。基本单元可与其他附件进行不同的组合，以适应不同试验产...
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随着生物制药行业的发展，生物发酵罐的应用需求越来越多，除了抗体药物生产之外，在疫苗生产中也在不断替代传统的转瓶生产设备。目前在抗体药物生产和人用疫苗生产中，几乎全部采用进口生物发酵罐，而在动物疫苗生产中，选择发酵罐的较多。客观的说，国产生物发酵罐不论在技术性能还是质量等方面，与进口发酵罐仍然存在较大差距，由于目前动物疫苗生产企业更注重设备价格，对设备工艺性能要求相对不高，因而很多用户倾向于选择国产发酵罐。利用物联网技术对发酵罐设备，包括技术参数和主要组件的运行情况在线监测、记...
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